华为悄悄杀入医疗器械为可穿戴设备铺路？
4月1日荣耀终端有限公司成立，注册资本3亿人民币，值得注意的是，该公司的经营范围包括了医疗器械开发、生产、销售。事实上，华为终端有限公司早在一年前就已变更公司经营范围，新增了医疗器械（第二类医疗器械）销售等业务。而最近该公司再度增加经营范围，从销售医疗器械（第二类医疗器械）扩展至了开发、生产、销售医疗器械（第一类、类、第三类医疗器械）。业内人士表示，华为和荣耀纷纷变更公司经营范围，最直接的因素可能是为华为和荣耀品牌的智能可穿戴设备铺路。
商务部：第三届进博会医械医药展区面积增加一倍
商务部新闻发言人透露，第三届进博会签约报名中，医疗器械及医药保健展区规划展览面积较第二届增加一倍，将重点引进药品、医疗器械、养老康复、营养保健食品、医疗服务等题材。医疗器械及医药保健展区目前签约展览面积达规划面积的80%以上，已签约世界强及龙头企业近60家，多家企业将推出包括体外膜肺氧合机（ECMO）、无创呼吸机、有创呼吸机、体温枪、防护口罩等防疫相关产品。
《自然》盘点全球新冠疫苗研发进展：中国14家开发商占比18%
4月9日，《自然》对全球疫苗开发活动进行了全景式的概述。截至年4月8日，全球新冠疫苗的研发全景图谱中包含种候选疫苗，其中78种已确认处于推进状态，37种尚未确认（无法从公开可获得的信息或专有信息来源确定其开发状态）。在已确认的78个在研项目中，目前有73个处于探索或临床前阶段。大多数新冠苗开发活动都在北美，已确认活性疫苗候选者的开发者为36家（46％），而中国为14家（18％），亚洲（不包括中国）和澳大利亚为14家（18％），以及欧洲有14家（18％）。
13个国家及地区发布降低或免除医疗器械进口关税措施
日前，据世界海关组织公布，为应对医疗器械的紧急需求，截至4月6日，全球已有13个国家及地区发布降低或免除医疗器械进口关税措施，对我国医疗器械企业出口构成利好。
海关总署将对11种医疗物资进行出口品质检验不合格将禁止出口
4月10日，海关正式发布“海关总署公告年第53号”。自今日起起，海关总署将对11个（医疗物资）商品编码项下实施出口品质检验。具体商品项目包括医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机、医用手术帽、医用护目镜、医用手套、医用鞋套、病员监护仪、医用消*巾、医用消*剂等11个种类。
工信部：ECOM等高端医疗装备国内企业尚无法生产
4月8日，工业和信息化部装备工业一司副司长陈克龙在国务院联防联控机制发布会上介绍，在防疫过程中也凸显了行业发展存在的一些短板和弱项，比如ECOM等高端医疗装备国内企业无法生产，有创呼吸机等供给不足，部分产品性能有待提升，标准体系尚不健全等。目前，工信部正在组织医疗卫生、医疗装备等领域的专家，深入梳理医疗装备的短板、弱项，研究采取切实管用的措施，突破关键核心技术、零部件和装备瓶颈，加快补齐我国高端医疗装备的短板。
工信部：医疗物资产能大幅增长医用N95日产超万只
4月8日，工信部消费品工业司副司长曹学*在国务院联防联控机制举办的新闻发布会上介绍，通过全力动员复工复产，支持企业技改扩产，开辟绿色通道，加快生产企业资质审批，加强人员、设备、原辅材料运输等关键环节的协调，中国的口罩、防护服、隔离眼罩/面罩、测温仪等医疗物资产能产量大幅增长。截至4月5日，一次性医用防护服日产能达到万件以上，医用N95口罩日产能超过万只，重点跟踪企业医用隔离眼罩/面罩日产能达到29万个，全自动红外测温仪日产能1万台，手持式红外测温仪日产能40万台。
市场监管总局：重点查处口罩、药品等行业领域垄断协议
4月5日，国家市场总局发布《关于支持疫情防控和复工复产反垄断执法的公告》，并就疫情防控和复工复产作出了要求。《公告》要求，经营者要严格依法经营。各市场监管部门要依法从严从重从快查处妨碍疫情防控和复工复产、损害消费者利益的垄断行为。对于口罩、药品、医疗器械、消杀用品等防控物资，以及不公平高价、拒绝交易、限定交易、搭售或附加不合理交易条件、差别待遇等滥用市场支配地位行为要重点查处。
海关总署：3月以来共验放出口亿元防疫物资
4月5日下午，国务院联防联控机制举行新闻发布会。会上，海关总署综合业务司司长金海介绍，从3月1号到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值亿元，主要包括口罩约38.6亿只，价值77.2亿元，防护服万件，价值9.1亿元，红外测温仪万件，价值3.31亿元，呼吸机1.6万台，价值3.1亿元，新型冠状病*检测试剂万盒，护目镜万副。
国家累计为湖北等地调拨医用防护服超万件
4月8日下午，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍医疗物资生产保障及储备工作情况。会上了解，截至4月2日，国务院医疗物资保障组累计为湖北等地区调拨医用防护服超过余万件，医用隔离面罩（眼罩）万个，免洗手消*液吨，手持红外测温仪66万台，负压救护车余辆，呼吸机等医疗救治设备超过7万台（套），为湖北乃至全国的疫情防控工作提供了有力支撑。
福建省药监局《关于进一步加强疫情防控医疗器械质量监管工作的通知》
近日，福建省药监局出台《关于进一步加强疫情防控医疗器械质量监管工作的通知》。根据《通知》，福建省将建立出口医疗器械企业清单，包括出口国家（地区）、产品、数量、执行标准、相关认证情况等，实行动态调整。全省各级药监部门将监督指导出口企业完善出口产品档案并及时通报情况。相关档案内容包括医疗器械注册证、生产许可证、医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、报关单等，切实保证产品出口过程的可追溯。
格力电器60亿回购股票同日新增消*器械、医疗器械等业务
4月12日晚间，格力电器发布公告称，拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司股份。根据回购预案，按回购资金总额上限60亿元和回购股份价格上限70元/股测算，预计回购股份的数量约为万股，约占目前公司总股本的1.42%；按回购总金额下限30亿元和回购股份价格上限70元/股测算，预计可回购股份数量约为万股，约占目前公司总股本的0.71%。同日公告显示，因公司经营业务发展需要，格力电器拟对经营范围进行变更，拟将增加经营范围“消*器械；医疗器械、实验室设备”。
格力电器成立医疗装备新公司注册资本1亿人民币
格力电器旗下成立医疗装备公司——成都格力新鹭医疗装备有限公司。该公司成立于年4月8日，法定代表人为董明珠，注册资本为1亿人民币，经营范围包括医疗器械、实验室设备的研发。
唯品会经营范围变更新增医疗器械等业务
4月7日，据天眼查数据显示，唯品会（中国）有限公司于3月31日发生工商变更，经营范围新增蔬菜零售；非许可类医疗器械经营；水果零售；蔬菜批发；生鲜家禽零售等。
四川广安首家一类医疗器械生产企业成功备案日产医用隔离衣件
3月27日，广安中民医疗科技有限公司顺利取得广安市第一张《第一类医疗器械产品备案证》和《第一类医疗器械生产备案证》。正式投产后，该公司日产一次性医用隔离衣可达到件，将有效助力当前新冠肺炎疫情防控工作。据悉，广安中民医疗科技有限公司是岳池县在疫情期间引进的一家卫生材料及医药用品制造企业。
科华生物首台北极星Polarisc落户山东
日前，科华生物首台北极星Polarisc在医院成功装机，开启了北极星测速生化分析系统为用户提供高品质服务的新征程。
国药科技拟与腾讯在医疗物资采购与服务领域确立战略合作关系
近日，国药科技股份公告，公司与腾讯控股有限公司建立战略合作关系，透过腾讯控股全资子公司签订框架合作协议。根据框架合作协议，公司与腾讯控股在医疗物资采购与服务领域方面确立战略合作关系，为期3年。合作包括但不限于：境内外医护药品的进出口及供应、境内外医疗器械的进出口及供应（如:医用口罩、医用防护服、医用防护镜等）、境内外医疗咨询及医疗服务等创新领域。
复星医药与国药控股签订《产品/服务互供框架协议》合作分销医械
4月7日，复星医药公告发布公告称，上海复星医药（集团）股份有限公司与国药控股股份有限公司签订《产品/服务互供框架协议》。公告显示，集团业务覆盖药品制造与研发、医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售等领域，与从事医药/诊断/医疗器械流通业务的国药控股存在上下游关系，日常经营中不可避免地发生购销、服务等业务往来。该等日常关联交易必要且持续，不影响本公司的独立性。
数问生物与MyriadGenetics合作获乳腺癌预后产品中国推广权
近日，数问生物与国际知名基因诊断公司麦利亚德遗传学公司（MyriadGenetics）达成关于第二代乳腺癌多基因预后产品EndoPredict?的独家合作，数问生物被授予在中国大陆独家检测和推广EndoPredict的权利。EndoPredict主要针对的是ER阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者，此类患者占所有乳腺癌患者总数的60%，通过对此类患者进行更加精准的预后评估，帮助临床医生和患者制定更加合理的治疗决策，指导个体化治疗。
俄罗斯*工厂转产医疗物资含防护服、面罩和护目镜
近日，为抗击新冠肺炎疫情，俄罗斯多家*工企业转产医疗防疫物资。为俄海*生产*品的彼得罗夫斯基工厂开始生产杀菌灯，日产量达台，还准备投产呼吸机。库尔斯克一家*工被服厂转产医用防护服、面罩和护目镜。在卡巴尔达的*工厂正在生产口罩。
PharmaCyte与HaiKangLife签署COVID-19诊断试剂盒许可协议
4月8日，生物技术公司PharmaCyteBiotech宣布已与HaiKangLife签订许可协议，以共享HaiKang拥有的与COVID-19诊断试剂盒有关的某些技术。在协议有效期内，PharmaCyte必须向HaiKang支付每月美元的费用；当首个产品获得美国FDA批准，则每月费用将增加到5万美元。
再生生物技术公司BioLab正式分发COVID-19快速抗体测试
4月8日，再生生物技术公司BioLabSciences宣布正在分发快速抗体测试，以检测人类中对n-CoV具有特异性的抗体。测试设备使用手指刺的血液样本完成筛选，并在10分钟内产生结果。BioLabSciences首席科学官CarlosEncinas博士表示，快速抗体测试可检测出感染后在全血、血清或血浆中普遍存在的COVID-19的IgG和IgM抗体。
Andaltec开发3D打印抗菌线材用于医疗植入物和手术工具
4月7日，西班牙一家专注于塑料研究的中心Andaltec宣布，将开发一套新的活性聚合物，用于医疗器械的3D打印。这个新的项目被命名为PoliM3D，将生产具有新型抗菌和止痛特性的线材，可以用于FDM3D打印机。这些新的线材将用于生产针对个别患者的定制植入物，假体和手术工具。该项目由安达卢西亚*府经济，商业和大学部门制定的研发计划资助，预计将持续到年下半年。
RapidMedical提前完成Tiger临床研究的病人招募工作
近日，医疗器械公司RapidMedical宣布，该公司已提前完成了TIGER的病人招募工作。这是一个主要是在美国开展的多中心研究，主要是研究TIGERTRIEVER的性能，而TIGERTRIEVER是RapidMedical对缺血性中风进行紧急治疗的取栓装置。
ThirdPole与Chiesi就无罐便携式iNO输送系统达成全球商业化协议
4月8日，医疗设备公司ThirdPoleTherapeutics宣布与ChiesiFarmaceutici签订全球许可、开发和商业化协议。根据协议条款，ThirdPole将授予Chiesi集团研究性无液罐吸入一氧化氮（iNO）输送系统商业化的权利，用于新生儿重症监护室治疗的缺氧性呼吸衰竭婴儿的拟议治疗。
美国加州将借出台呼吸机以帮助美国医疗设施严重短缺地区
美国当地时间4月6日，美国加州州长纽森在新闻发布会上宣布，加州将向美国国家战略储备库提供台呼吸机，以帮助医疗设备短缺的纽约州和其他疫情暴发州。纽森在新闻发布会上表示，准备贡献出这些呼吸机是因为，医院在过去几周内已经采购数千台呼吸机，目前加州拥有呼吸机的总数从台增加到台。纽森同时表示，鉴于目前预计，加州新冠肺炎病例要到5月才能达到高峰，根据目前的现状，加州有能力将医疗设备借给美国其他医疗设施严重短缺的地区。
马云捐赠非洲第二批医疗物资已出发含台呼吸机等
日前，马云对外发布微博称，马云公益基金会和阿里巴巴公益基金会对非洲的第二批捐赠已经出发。据悉，这批紧急医疗防疫物资包括台呼吸机、万套病*采样设备和提取试剂，20万套防护服和防护面罩，个额温枪和50万双手套。马云表示，我们将用最快的速度发往54个非洲国家。
腾讯AILab宣布中国首款智能显微镜获药监局批准进入临床应用
年4月9日，腾讯AILab联合业界领先的舜宇光学科技、国内最大的第三方医学检验机构金域医学宣布三方研发的智能显微镜已获得NMPA注册证，成为国内首个获准进入临床应用的智能显微镜产品。该智能显微镜产品研发始于年，集成了目前病理分析与诊断方面的最新技术，并针对病理医生工作流程和习惯进行多次产品迭代，现已支持乳腺癌免疫组化（IHC）Ki67（肿瘤细胞增殖指数）、ER（雌激素受体）、PR（孕激素受体）和Her2（细胞表面生长因子2）等常用核染色和膜染色量化分析场景的判读。
博雅控股推出能在3分钟获取现场即时检测结果的新冠病*检测试剂盒
近日，博雅控股集团旗下美股上市公司TG医疗宣布推出能在3分钟获取现场即时检测结果的检测试剂盒，针对SARS-CoV-2（COVID-19）IgM/IgG进行专业检测。目前，TG医疗已向美国FDA报备相关事宜，医院与市场供应新冠病*抗体即时检测试剂盒。
一种新冠病*血液过滤系统获FDA紧急使用授权
美国食品和药物管理局(FDA)已紧急授权给一种用于新冠病*治疗的血液净化系统，该系统有望过滤掉患者血液中可能在COVID-19感染期间激增的潜在致命蛋白。它包括一台名为SpectraOptiaApheresis系统的机器，与DepuroD吸附式滤芯相结合。首先，Spectra机器用于从病人的全血中分离出血浆；在机器的管道中，通常在任何时候都只剩下不到一杯血。然后，这些血浆会通过Depuro过滤机，以去除促发炎的细胞因子。最后，血浆被送回病人体内。
凯利泰肋骨接骨板系统注册证获批有效期近5年
4月8日，凯利泰发布公告称，公司于近日获得国家药品监督管理局颁发的肋骨接骨板系统Ⅲ类《医疗器械注册证》。该产品经审查，符合医疗器械市场准入规定，准许注册，有效期至年3月19日。肋骨接骨板系统由肋骨接骨板和螺钉组成。其中肋骨接骨板与螺钉由符合GB/T中规定的TC20材料制成。产品表面经微弧阳极氧化或着色阳极氧化处理。产品交付状态为非灭菌包装。肋骨接骨板系统适用于肋骨骨折内固定。
戴维医疗：婴儿简易转运箱注册获受理
4月7日，戴维医疗公布，公司旗下婴儿简易转运箱取得由浙江省药品监督管理局颁发的1项《受理通知书》，该产品预期用于医疗机构在婴儿转运过程中提供稳定的温度环境。
Nitiloop旗下NovaCrossCTO微导管获FDA（k）许可
4月8日，医疗器械公司Nitiloop宣布其NovaCrossCTO微导管获得FDA（k）许可，NovaCrossCTO微导管设备旨在用于在PTCA或支架干预之前，将常规和可引导导丝在腔内放置在狭窄病变（包括慢性完全闭塞（CTO））之外。它还旨在与可操纵的导丝结合使用，以进入冠状动脉和外周脉管系统的离散区域并进行导丝交换。
凯普生物全资子公司新冠病*检测产品通过巴西ANVISA认证
4月12日，凯普生物发布公告称，公司全资子公司潮州凯普生物化学有限公司自主研发的新型冠状病*核酸检测试剂盒近日取得由ANVISA（巴西国家卫生监督局）签发的认证证书。
科维思数字PCR检测COVID-19试剂盒获FDA应急使用授权
4月6日，南京科维思开发的新冠病*（COVID-）检测试剂盒（数字PCR法）通过了FDA应急使用授权（EUA）审批，是目前为止全球首款基于数字PCR的新冠病*检测试剂盒。南京科维思也成为继华大基因之后第二个拿到美国EUA授权的中国企业。
Gnomegen旗下RT-DigitalPCR检测试剂盒获紧急使用授权
年4月7日，诊断设备公司Gnomegen宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予其COVID-19RT-DigitalPCR检测试剂盒紧急使用授权，用于诊断SARS-CoV-2感染。据FDA规定，该体外诊断试剂可定性检测鼻、鼻咽和口咽拭子样本中SARSCoV-2病*的核衣壳基因。它在赛默飞世尔的AppliedBiosystemsQuantStudio3D数字PCR系统上运行。
Luminex旗下AriesSARS-CoV-2检测获FDA授予紧急使用授权
近日，医疗器械公司Luminex宣布AriesSARS-CoV-2检测获FDA授予紧急使用授权（EUA），用于快速检测导致COVID-19的病*。该测定法在Aries系统上运行，该系统已被FDA批准，每天可以执行多达个测试。
Allurion宣布已向FDA提交Elipse胃水球上市前批准申请
年4月7日，专注于肥胖症治疗的设备研发商AllurionTechnologies宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交其旗舰产品Elipse胃水球上市前批准(PMA)申请。Elipse胃水球是全球首款可吞咽胃内减肥球囊。
幸福生物免洗手消*液获得欧盟CE认证上周开始出口
年4月8日，中国专业生产营养食品和膳食补充剂的创新型企业幸福生物科技集团宣布公司的免洗手消*液已经获得IstitutoServiziEuropeiTecnologici颁发的CE认证并于当周开始出口。首批七个集装箱总计50万瓶免洗手消*液已经发往马来西亚、澳大利亚和波兰。
博晖创新涨停取得4项医疗器械产品CE认证证书
4月3日盘后公布，公司于近日取得了4项医疗器械产品CE认证证书，产品名称包括人乳头瘤病*核酸检测试剂盒(生物芯片法)；新型冠状病*IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)；新型冠状病*-nCoV核酸检测试剂盒(生物芯片法)；核酸芯片检测仪。上述产品取得CE认证证书，表明了产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件。
南宁糖业控股子公司口罩产品获医疗器械生产许可证等相关资质
近日，南宁糖业股份有限公司控股子公司广西舒雅护理用品有限公司的口罩产品获得医疗器械生产许可证，同时收到欧盟授权的CE认证机构ENTECERTIFICAZIONEMACCHINE颁发的欧盟CE符合性声明文件及美国食品药品监督管理局的通知。舒雅公司申报的口罩已在欧盟完成了医疗器械备案注册，向美国FDA申报的口罩产品也完成了注册登记。
中国标准的KN95口罩获美国官方EUA授权
4月5日，国家海关总署官微发布消息表示，美国FDA于4月3日在其