（报告出品方/作者：东北证券，刘宇腾）
1.集成全产业链能力，坚持研发积累打造品牌1.1.君实生物：创新驱动的优质药企
君实生物成立10余年，致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司成立于年12月，于年12月在香港联合交易所主板上市，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。君实生物以“打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者”为使命，立足医疗创新的前沿，多项临床试验处于国内领先地位，特别是深掘特瑞普利单抗的研发潜力，已从同类创新向全球首创进军。凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术和极具市场潜力的在研药品组合，君实生物在肿瘤免疫疗法，以及自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病、感染类疾病等治疗方面极富潜力。
公司股权结构明晰，实际控制人明确。股东中，熊凤祥和熊俊为父子关系，是公司控股股东、实际控制人；熊俊、熊凤祥与苏州瑞源盛本生物医药管理合伙企业（有限合伙）（瑞源盛本）、周玉清为一致行动关系；熊俊持有瑞源盛本的执行事务合伙人深圳前海源本股权投资基金管理有限公司的40%股权、周玉清持有瑞源盛本5.1%的合伙份额、黄菲持有瑞源盛本1.39%的合伙份额；张俊和黄菲为夫妻关系。除上述说明外，公司未知上述其他股东之间是否存在关联关系，也未知其他股东之间是否属于规定的一致行动人。
公司核心管理层经验丰富，团队分工合理，助力公司持续发展。公司领导经验丰富，各司其职，公司核心管理层及研发团队稳定。核心团队成员在产品研发、管线战略、商务合作等多方面具有数十载深耕经验，极具专业度，为打造综合全面和持续发展的生物制药平台持续助力。得益于公司团队的努力，年公司实现了产品商业化上市申请递交等多项里程碑，随着更多在研产品逐步实现商业化以及已上市产品更多适应症的拓展，公司的持续经营能力预计将不断提升。
1.2.营收情况逐步改善，亏损情况减缓
营收逐步改善，产品收入乐观加强自身造血。年，公司实现营业收入14.53亿元，同比下降63.89%，药品销售收入增加，公司核心产品拓益?在国内市场实现销售收入7.36亿元，同比增长78.77%。随着公司商业化能力提升，以及特瑞普利单抗新增2项大适应症获批上市，拓益?在国内市场的销售情况已逐步进入正向循环。年前三季度，公司实现营业收入9.86亿元，商业化药品销售收入8.92亿元，同比增长67.8%，其中拓益?销售收入6.68亿元，同比增长29.7%，已累计在全国超过四千家医疗机构及约两千家专业药房及社会药房销售。药品销售收入占营业收入的比重逐步提高，自身造血能力预计持续得到进一步加强。
亏损情况逐季度缩减，经营情况边际向好。截至年9月，公司仍未实现盈利，营业收入尚不能覆盖研发费用及其他开支。年Q4以来，公司亏损逐季度有所缩减，主要是源于主营业务收入的增加以及研发费用、销售费用等费用管控见效。年前三季度公司药品收入实现同比增加（+68%），同时研发费用率同比实现下降，预计公司亏损情况将持续得以改善。
拓益引领药品销售，商业化助力收入增长。从业务板块方面来看，年营业收入中60.7%来自医药产品销售收入，相比年的10.97%显著上升，主要由于公司商业化能力提升，以及特瑞普利单抗新增2项大适应症获批上市，拓益?在国内市场的销售情况已逐步进入正向循环；从地区分布方面来看，年营业收入中61.2%来自国内，相比年的11.3%大幅上升，年公司与礼来制药、Coherus的合作快速推进，在埃特司韦单抗、肿瘤免疫领域深度扩张，另一方面海外疫情发生变化，因此年技术许可收入和特许权收入减少，境外收入显著下降，这也导致归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣非净利润较上年同期相比亏损增加。从产品类别方面来看，年产品收入来自核心产品特瑞普利单抗注射液，销售量.23万支，同比增长45.31%。医药产品销售收入同比增长78.8%，增速明显。年产品销售毛利率65.3%，相比年的69.1%下降3.8%，在商业化布局的引领下，预计年产品收入实现增长。
持续加大研发投入，努力践行降本增效。年公司研发费用达23.84亿元，占营业总成本的58.11%，同比增长15.26%，反映了研发管线的扩充、研发进度的推进，以及合作项目的研发。年半年报披露，公司研发人员数量为，研发人员数量占公司总人数的比例为30.81%，相比年披露情况有所精简，践行降本增效的目的，持续提高营销效率，充分利用现有现金流，优化项目布局和人员调配。
临床开发世界一流，产能持续保证，拓展国际化战略版图。公司建立了全球一体化的研发流程，已在美国建立实验室。旧金山实验室进行初步高通量抗体筛选和进一步人源化、选择和优化；马里兰实验室使用膜受体蛋白组库和真核细胞为基础的功能测定平台进行新靶点的筛选和抗体候选物的评估和选择；在马里兰实验室和旧金山实验室的支持下，在中国的苏州和上海生产基地负责进行稳转细胞株的建立、工艺优化、GMP标准生产、建立和维护全球的质量系统、进行临床试验用药和商业化生产。生产能力方面，公司在中国拥有两个单克隆抗体生产基地，分别位于苏州吴江和上海临港。苏州吴江生产基地已获GMP认证，拥有4,L（9*L）发酵能力。上海临港生产基地按照CGMP标准建设，目前产能42,L（21*2L）。上海临港生产基地可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗，由于规模效应，上海临港生产基地产能的扩充亦将为公司带来更具竞争力的生产成本优势，并支持更多在研项目的临床试验用药。
2.研发管线：创新布局领跑行业，商业化革新增强实力创新研发与合作项目同时并举，扩展药物发展格局。自公司年12月成立至今，已开发超过50项在研药品。其中，处于商业化阶段的在研产品共4项（拓益?、君迈康?、民得维?及埃特司韦单抗），近30项在研产品处于临床试验阶段（其中昂戈瑞西单抗、贝伐珠单抗以及IL-17A单抗处于关键注册III期临床试验阶段），超过20项在研产品处在临床前开发阶段。公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。除在自有的技术平台开发在研药物外，公司亦积极与国内外优秀的生物科技公司及科研机构合作进一步扩展产品管线，海内外临床持续拓展，丰富药物联合治疗的布局。
卓越创新领跑行业，打磨优秀制药面貌。公司旨在通过源头创新来开发first-in-class（同类首创）或best-in-class（同类最优）的药物，通过卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，已成功开发出极具市场潜力的药品组合，多项产品具有里程碑意义：核心产品之一特瑞普利单抗是国内首个获得国家药监局批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体，已在国内获批6项适应症；公司自主研发的tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体，已获得FDA及NMPA同意开展III期临床试验。
不断丰富产品管线，探索药物联合治疗。公司围绕“创新驱动”与“患者可及”，构建了多元化协同互补的产品组合，绝大部分产品均通过自有平台自主开发，含多个潜在“全球新”靶点药物，覆盖恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病以及感染性疾病这五大治疗领域。在创新研发领域，从单抗药物扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。
2.1.商业化产品
公司目前共有4款产品获批商业化，包括拓益?（特瑞普利单抗）、民得维?（氢溴酸氘瑞米德韦片）、君迈康?（阿达木单抗），以及埃特司韦单抗。其中埃特司韦单抗预计后续不会再产生产品收入。
2.2.拓益?：核心产品，巩固行业领先地位，致力进军全球市场
中国首个成功上市的国产PD-1单抗，医疗价值显著，市场持续拓展。年12月特瑞普利单抗获批上市，成为国内首个获得国家药监局批准上市的国产PD-1单抗，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。特瑞普利单抗对PD1具有高亲和力（约为帕博利珠单抗的23倍，纳武利尤单抗的35倍），结合后发挥强效且持久的通路阻断作用。此外，特瑞普利单抗还具有比帕博利珠单抗和纳武利尤单抗更强的内吞效应，可有效降低PD-1在细胞膜上的表达量，从而进一步解除PD-1表达带来的免疫抑制，促进肿瘤“免疫正常化”。作为君实生物的核心商业化产品，目前占君实生物产品收入70%以上。截至年8月30日，特瑞普利单抗已累计在全国超过四千家医疗机构及约两千家专业药房及社会药房销售。目前公司商业化能力稳步提升，拓益?在国内的销售情况已逐步恢复。特瑞普利单抗年Q1—3销售额实现了同比增加（+约30%）。预期年将实现9亿元左右的销售额，在目前医药大环境的背景下持续放量。
临床及申报进度迅速，差异化适应症加速拓展。年，特瑞普利单抗临床进展迅速，目前是拥有最多适应症申请上市的国产PD-1抑制剂，实现了非小细胞肺癌围手术期、三阴性乳腺癌、肾癌、小细胞肺癌多适应症III期临床试验积极结果并申请上市，一线黑色素瘤III期临床达主要终点拟报上市。其中非小细胞肺癌围手术期、三阴性乳腺癌和肾癌暂未有其他国产同类药物申报上市，为差异化适应症。年，预计5项适应症获批上市，获批适应症将累计达10余项，将持续拓宽产品的临床使用场景和市场。
持续参与医保谈判，助力拓益?不断放量渗透。特瑞普利单抗目前已有3项适应症纳入国家医保目录（年版），是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD1单抗药物。公司计划于年年底继续参与医保谈判。目前1L鼻咽癌、1L食管鳞癌、1L非鳞状非小细胞肺癌三个适应症不在国家医保报销目录内，这可能是产品相比同类产品销售相对有限的原因之一。今年，三个一线适应症有望进入国谈医保报销目录并于年3月开始执行。拓益的年治疗费用目前近4万元/年，在同类医保目录品种中具一定价格优势。医保政策变化使其有望在实现价格预期的前提下提高销量。
布局多关键性注册临床布局，产品后劲充足。在已有多适应症布局下，特瑞普利单抗持续布局多关键注册临床，覆盖术后辅助/围手术期、一线、二线等全治疗条线以及肺癌、胃癌、肝癌等多高发癌种，布局的注册性临床试验中超一半为公司独家/国内领先适应症。适应症管线不断拓展，预计将持续为产品的放量提供新动能。
2.2.1.Neotorch研究：非小细胞肺癌围手术期数据亮眼
特瑞普利单抗的临床试验不断向前线推进，广泛布局术后辅助/围手术期领域，覆盖全国高发癌种，包括胃癌、肝癌、肺癌、食管鳞癌，目前皆进入临床试验3期。根据中国国家癌症登记中心的研究数据，我国主要的五大癌症（肺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、女性乳腺癌）中，56.5%的患者确诊时处于II期或III期，是术后辅助/围手术期治疗目标群体集中所在的癌症分期。随着人们防癌意识的提高、癌症早筛的普及，预计目标群体还将不断增长，市场潜力大。其中特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术NSCLC患者围手术期治疗的III期临床研究（Neotorch研究）已达到主要研究终点。年4月，特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗并单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌治疗的sNDA获得NMPA受理。
肺癌是最常见的恶性肿瘤之一，手术仍是重要临床需求。对于可切除的I期到部分IIIB期的患者，手术仍然是最重要的治疗手段。其中属于II期到IIIB期的患者，除手术外还需要辅以全身治疗延长生存期，因为这些患者仅依靠手术治疗仍有35%-60%的概率出现复发转移。在肺癌中，NSCLC占据大部分，约80-90%。在NSCLC中，根据病理分为肺腺癌，肺鳞癌，腺鳞癌等类型(肺鳞癌患者约占NSCLC的20-30%)。
Neotorch研究：全球首个取得EFS阳性结果的肺癌围手术期免疫治疗III期注册研究，sNDA已获NMPA受理。Neotorch研究是全球首个抗PD-1单抗用于非小细胞肺癌围手术期（涵盖新辅助和辅助治疗）治疗公布达到EFS阳性结果的III期临床研究，疾病复发、进展或死亡风险降低高达60%。Neotorch研究探讨了特瑞普利单抗联合化疗vs单纯化疗的围术期治疗。在基线特征方面，Neotorch研究详细报道了N分期患者的情况，两组均纳入了更多的N2患者，占III期总人群的70%（图1）。N2患者往往是预后更差的一类人群，这也为特瑞普利单抗围术期治疗增加了挑战。结果显示，无论PD-L1表达状态如何，特瑞普利单抗联合化疗组的EFS均可获益，且在PD-L1表达阳性（PD-L1TC≥1%）患者中EFS获益更突出。同时，无论鳞状或非鳞状细胞NSCLC，特瑞普利单抗联合化疗组的EFS均明显获益。年4月，特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌的治疗的新适应症上市申请获得受理，成为该适应症目前唯一进入NDA阶段的国产PD-1抑制剂。
Neotorch研究设计创新性采用了“3+1+13”围术期免疫治疗新模式，即术前3周期的“特瑞普利单抗＋化疗”新辅助治疗，术后继续采用1周期“特瑞普利单抗＋化疗”辅助治疗，以及13周期“特瑞普利单抗”巩固治疗。术前3周期免疫联合化疗在确保疗效的同时，减少患者手术等待时间和安全性风险。术后补足一周免疫联合化疗可能有利于巩固疗效，提高患者获益。Checkmate研究、IMpower研究和Neotorch研究代表了当前三种围术期免疫治疗模式，分别是新辅助免疫治疗、辅助免疫治疗、新辅助+辅助免疫治疗模式。根据数据对比，新辅助免疫治疗后达到pCR患者继续接受辅助免疫治疗有望进一步延缓患者疾病复发，为患者带来更多生存获益，治疗前景广阔。
2.2.2.RENOTORCH研究：国内首个晚期肾癌免疫治疗关键III期研究
肾癌是严重的泌尿系统肿瘤，中、高危晚期肾细胞癌患者存在迫切临床需求。肾癌是全球泌尿系统第三位最常见的恶性肿瘤，而肾细胞癌占全部肾癌病例的80%-90%。根据《中华医学杂志(英文版)》发布的数据，年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例。约1/3的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20%-50%出现肿瘤远处转移。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，低危、中危和高危的转移性肾细胞癌患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期（mOS）分别为35.3、16.6和5.4个月。因此，相较于低危患者，中、高危晚期肾细胞癌患者对新型治疗方案的临床需求更加迫切。随着一线帕博利珠单抗联合阿昔替尼的KeyNote-研究获得成功，晚期肾癌进入靶免联合治疗时代，转移性或不可切除性透明细胞肾细胞癌的一线治疗策略中免疫与靶向联合治疗已经进入II级推荐（1A类证据）。然而，由于仍缺乏基于中国人群建立的高级别循证和治疗方案，靶免联合疗法在我国仍未获批上市，因此，联合疗法在国内的应用仍然十分受限。
RENOTORCH研究为国内首个晚期肾癌免疫治疗关键III期研究。年ESMO大会上，君实生物公布了RENOTORCH研究的研究结果。RENOTORCH研究为一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼一线治疗中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的有效性和安全性。筛选合格的受试者以1:1随机分配接受特瑞普利单抗联合阿昔替尼或舒尼替尼治疗，直至疾病进展或不可耐受毒性等。主要研究终点是独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括研究者评估的PFS、IRC或研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR）、OS以及安全性等。医院郭军教授和上海交通大医院黄翼然教授为该研究的共同牵头主要研究者。研究于年8月启动入组，47家国内中心参研，共随机入组例受试者。在今年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上,医院盛锡楠教授代表研究团队公布了RENOTORCH研究的最新数据。
RENOTORCH研究结果显示，相较于舒尼替尼单药治疗，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期RCC患者可显著改善患者无进展生存期（PFS）、提升患者客观缓解率（ORR），且安全性良好，中位PFS达18.0个月，延长近2倍（18.0vs.9.8个月），刷新了晚期肾癌一线免疫靶向治疗获益记录晚期肾癌的治疗，亚组分析显示，所有亚组均可观察到特瑞普利单抗联合阿昔替尼组PFS获益（包括IMDC风险组、疾病转移情况和既往肾切除术史等）。从细胞因子时代到靶向治疗再到免疫治疗，目前已进入靶向联合免疫治疗时代。阿昔替尼联合特瑞普利单抗的RENOTORCH研究的成功，标志着国内晚期肾癌靶免联合疗法的空缺将被填补，未来国内晚期肾癌一线标准治疗或将迎来新的纪元。年7月，特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗的新适应症上市申请获国家药监局受理。
2.2.3.TORCHLIGHT：国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究
三阴性乳腺癌治疗目前以化疗方案为主，临床效果相对有限。三阴性乳腺癌（TNBC）即雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、人表皮生长因子受体-2（HER2）表达均为阴性，约占乳腺癌患者人群的15~20%。目前，TNBC治疗缺乏明确的治疗靶点，对内分泌治疗及抗靶向治疗均不敏感，长期以来治疗手段以化疗为主，但化疗疗效欠佳，5年生存率不足30%，mPFS仅2.9~7.7个月，中位总生存期（mOS）仅约13个月，预后极差，且不良反应较多，患者耐受性较差。
PD-1抑制剂已列入指南TNBC治疗II级推荐，特瑞普利单抗将成为中国首个获批TNBC一线治疗的免疫检查点药物。KEYNOTE-研究确立了免疫治疗在晚期TNBC一线治疗中的价值，与单纯化疗相比，帕博利珠单抗联合化疗在PD-L1阳性（CPS≥10）患者mPFS延长至9.7个月（对照组5.6个月；HR=0.65），mOS延长至23个月（对照组16.1个月；HR=0.73），但KEYNOTE-研究仅在CPS≥10的患者中取得阳性结果，在CPS-1亚组患者中未见显著差异，且目前在中国仍未获批此适应症。年ASCO大会中首次公布结果的TORCHLIGHT研究，是中国首个且唯一在TNBC一线治疗取得阳性结果的Ⅲ期注册研究。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床研究，旨在于首诊Ⅳ期或复发转移的TNBC患者中比较特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的疗效和安全性。该研究共纳入例首诊Ⅳ期或复发转移性TNBC患者，全部为中国患者，其中PD-L1阳性（CPS≥1）约占整体人群的56%。本次期中分析结果显示，PD-L1阳性（CPS≥1）人群中特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇显著延长mPFS至8.4个月（对照组5.6个月；HR=0.65），降低疾病进展或死亡风险35%，两组中位OS分别为32.8vs19.5个月（HR=0.62，95%CI：0.41～0.91）；ITT人群mPFS为8.4个月（对照组6.9个月；HR=0.77），降低疾病进展或死亡风险23%，两组中位OS分别为33.1vs23.5个月（HR=0.69，95%CI：0.51～0.93）。在PD-L1阳性人群和ITT人群中，特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇组mOS均显示出明显获益趋势，均超过30个月，且3年OS率均接近50%，展现出了对于TNBC一线治疗的优异疗效。
TORCHLIGHT研究不仅突破TNBC的疗效困境，同时相比K药的获益人群进一步扩大了TNBC免疫治疗获益人群，无论PD-L1表达状态，均在免疫治疗中有获益趋势。基于该研究结果，年5月NMPA已受理特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性初治转移或复发转移性TNBC治疗的上市申请，预计特瑞普利单抗将成为中国首个获批TNBC一线治疗的PD-1抗体。
2.2.4.FDA批准上市，实现国产PD-1抗体里程碑
君实生物PD-1抗体FDA获批出海，实现国产创新生物制剂里程碑。年10月27日，君实生物和其合作伙伴CoherusBioSciences宣布，FDA已批准特瑞普利单抗（商品名：Loqtorzi）上市，适应症为：1）特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/MNPC）患者的一线治疗；2)单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。Coherus将在达到相应的里程碑事件后向君实生物支付累计不超过3.8亿美元的里程碑款，外加任何包含特瑞普利单抗的产品在Coherus区域内年销售净额20%的销售分成。
君实生物此次完成药物出海获批耗费近3年时间。年3月，君实生物公告宣布向FDA递交特瑞普利单抗的滚动上市申请，成为首个向FDA递交生物制品许可申请（BLA）的国产PD-1药物。年10月，FDA就该BLA授予优先审评认定，并且不计划安排ODAC会议，拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为年4月。年5月，君实生物公告称，收到FDA寄发的一封关于特瑞普利单抗BLA的完整回复信，回复信要求进行一项公司认为较容易完成的质控流程变更。年7月，美国FDA受理了君实的特瑞普利单抗重新提交的针对两项鼻咽癌适应症的BLA，PDUFA的目标审评日期定为年12月23日。年12月，君实生物公告称，截至PDUFA的目标审评日期年12月23日，尚未收到FDA有关上市申请的审评结论函。此次推迟主要因为新冠旅行限制，FDA无法进行现场检查。年5月中下旬，美国FDA完成了对特瑞普利单抗的生产现场核查。年9月下旬，FDA完成对中国三个临床中心的临床研究现场检查。这些临床中心正是两项此次获批临床的承担单位。最终，年10月28日，FDA完成了特瑞普利单抗上市的审批。
本次BLA的批准主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，NCT）及POLARIS-02（一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究，NCT）的研究结果。其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究。其研究成果于年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会上首次发表（#LBA2），随后作为《自然-医学》（NatureMedicine，影响因子：82.9）年9月刊的封面文章发表。经过独立评审进行的评估，预先设定的期中分析结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。在年6月的ASCO年会上公布的总生存期（OS）的最终分析结果（#）显示出具有统计学意义和临床意义的改善。总体上，特瑞普利单抗联合疗法使患者的疾病进展或死亡风险降低48%，死亡风险降低37%。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR），更长的持续缓解时间（DoR）和更高的疾病控制率（DCR），且未发现新的安全性信号。POLARIS-02研究结果于年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（JournalofClinicalOncology，影响因子：45.3）。研究结果显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可接受的安全性，患者ORR为20.5%，DCR为40.0%，中位OS达17.4个月。基于上述两项研究，特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌一线和后线治疗的2项适应症已在中国获得批准，是全球首个获批该领域治疗的免疫检查点抑制剂（ICI）。
以往对于复发、转移性鼻咽癌，主流治疗方案依然是姑息性系统化疗，特瑞普利单抗目前是首个获FDA批准鼻咽癌的PD-1抗体药物，预计成为指南首选免疫疗法。美国每年大约新确诊2名鼻咽癌患者。由于复发转移性鼻咽癌系统治疗领域缺乏高质量的临床研究，化疗方案通常参照非鼻咽癌的头颈部鳞癌含铂双药或三药方案，既往最常用的是铂类联合5-FU（PF）方案。对于无法耐受5-FU的患者，可以选择卡培他滨替代。尽管NCCN指南中将化疗联合PD-1抑制剂（例如帕博利珠单抗和纳武利尤单抗）作为一线疗法，但是K药和O药并未获批鼻咽癌适应症，该一线推荐方案引用的临床试验为特瑞普利单抗和卡瑞利珠单抗的III期临床研究。在此之前，未有PD-1抗体药物在美国获批鼻咽癌适应症，特瑞普利单抗目前是首个获FDA批准鼻咽癌的PD-1抗体药物，预计将成为指南推荐首选。
合作伙伴Coherus是一家美股上市药企，具肿瘤领域销售经验。Coherus成立于2年，年上市，目前市值约2亿美元。年Q3实现了0.亿美元销售收入，环比增长27%，公司拥有肿瘤销售团队，在肿瘤产品（UDENYCA等）销售有一定基础。Coherus公司表示，大约需要8~12周的时间做准备工作，比如生产包装/打印说明书，进口药品等，预计年Q1可正式开始在美国放量。公司已开始推出鼻咽癌治疗网站（