TUhjnbcbe - 2023/11/7 20:16:00
ECMO技术介绍：ECMO是一种心肺生命支持，从血管将血液引出，通过机械泵在体外循环，然后再输回循环系统中。当血液引出体外时，血红蛋白被氧合，二氧化碳被清除。氧合情况由血流量决定，二氧化碳清除通过调节流经氧合器逆流回路中的气体流量来控制。ECMO适应症根据支持的器官：心脏、肺或者心肺联合支持，可分为三类。ECMO心脏支持的适应症标准心脏支持适应症包括：在血管内容量充足、使用大剂量的正性肌力药物和主动脉球囊反搏时，仍出现的难治性低心输出量（心脏指数2Lminm2）和低血压（收缩压90mmHg）。ECMO呼吸支持治疗适应症VVECMO和VAECMO都可用于急性呼吸衰竭的救治，以争取时间和维持生命等待基础疾病的改善。在受损肺恢复过程中，ECMO能够完成氧合、清除二氧化碳，或者二者兼有；在终末期肺疾病时，ECMO用于移植过渡期等待供体。ECMO的禁忌ECMO作为挽救性治疗根据国家卫健委制定的《新型冠状病*感染的肺炎诊疗方案》(试行第五版)、《新型冠状病*肺炎诊疗方案(试行第六版)》建议，对于常规治疗不佳的危重型患者可采用ECMO作为挽救性治疗。国内无一厂家可生产据华西证券报告援引中国医师协会体外生命支持专业委员会的数据显示，截止年12月31日，中国共有家医院的体外生命支持中心开展ECMO治疗，共计约台ECMO设备。疫情爆发以来，医院对于ECMO的需求大大增加。纵观全球范围内，ECMO的生产厂家仅有三家，美敦力、理诺珐(ECMO品牌为索林)和迈柯唯。美敦力-美国；Medtronic,Inc.成立于年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。迈柯唯-德国；的MAQUET是一家拥有多年悠久历史的医疗设备和系统工程公司，隶属瑞GETINGEAB集团。理法诺：LivaNovaPLC成立于年6月23日。该公司是一家医疗设备公司。LivaNova是在英格兰和威尔士法律下注册成立的有限公司。总部设在英国伦敦，是一家全球医疗设备制造公司，专注于为患者、医疗保健专业人士和全球医疗保健系统开发和交付重要的治疗方案。而中国无一企业可以生产，背后受技术门槛、临床使用制约、市场需求等多重因素。首先，ECMO系统的生产，具有颇高的技术门槛。ECMO由一整套设备体系组成，包括各类型原材料、电子元部件、高端材料等；ECMO设备厂家生产核心膜肺和泵、耗材等。膜肺是ECMO系统的核心部件，为进行气体交换的装置，至今已经发展出三代产品。目前市面上膜肺的材料有一代材料固体硅胶膜、二代材料微孔中空纤维膜以及三代材料固体中空纤维膜(PMP聚烯烃材料)。市场主要使用的第三代固体中空纤维膜，结合了第一代的材料固体硅胶膜和第二代材料微孔中空纤维膜优点，并克服了血浆渗漏的问题，有效延长了ECMO的临床使用时间。然而，PMP聚烯烃材料为3M公司旗下Membrana公司独家供应，因产能紧张，也导致下游ECMO企业产能受限。PMP聚烯烃材料供应是垄断的，价格也是垄断的。市场推广难度大在中国市场的推广上，ECMO有一定的局限。中国体外生命支持协会(ChECLS)年开始倡议我国开展ECMO医院上报ECMO病例，虽然年中国家医院的体外生命支持技术中心开展的ECMO总例数高达例，较年例增加了38.8%，但仍有四成多中心开展的ECMO例数少于5例。国内ECMO设备价格区间从万元到万元，均价为万元，移动ECMO价格约万元/台。昂贵的治疗费用，将患者拒之门外，实际治疗过程中，ECMO设备需要的耗材包每个报价也高达3万元到6万元，另外还需要持续检测、更换设备、用药等种种费用。据粗略估算，国内治疗费用开机从5万元起步。“ECMO在应用过程必须面对肢体缺血、坏死、出血和神经系统异常、感染、血栓形成、溶血成等一系类问题，另外在个体上往往需要联合主动脉内球囊反搏、左心辅助装置、右心辅助装置或双心室辅助装置等一起增加循环支持，加上其它生命监测及支持手段，将会有更多的并发症风险及更高的治疗费用产生。此外，ECMO对操作管理要求严格。一般需要有心脏外科或大血管外科、体外循环、心脏重症、呼吸重症、超声影像、检验等多个专业人员参与，一个ECMO运营团队至少4人及以上，要有专门的ECMO负责人、协调员、仪器耗材管理员、信息管理员和医师，且均为专业重症和临床学科背景出身。由于ECMO救治患者极为危重，业界也建议ECMO中医院，且应具有相当水平的ICU。但在耗费巨资下，ECMO的成功救治也存在不确定性。ECMO国产化任重道远最近几年，我国医疗器械创新研发整体比较活跃，但像ECMO这样的高端医疗器械，国内在精密部件、软件控制上等研发相对还比较薄弱，这次疫情也再次突显国内医疗器械的研发急需提升，预计在未来，随着国家*策的驱动以及更多市场资本的进入，会激励更多的企业投入研发高端医疗器械，因此有望加快产品的研发周期。ECMO系统，简而言之，就是离心泵提供动力和膜肺提供氧合的组合，从原理上看似简单，但要开发并不容易，这其中涉及到多个系统间的整合，如涵盖血液相容性，机电控制、流体力学等多个子系统，而每一个子系统又需要在特定的研发平台上做非常多的基础研究，且还需要有很好的技术积累。另外，ECMO国内生产研发困难，原因之一，相比其他三类高风险器械的研发，其研发周期更长，涵盖设计开发、生产工艺确定、实验室验证、注册检测、动物实验、临床试验、生产制造、市场培训、销售管理及售后保障等多个流程，研发时间和二次开发时间都会很长。可以说ECMO的国产化，任重道远，也需要国家的资金以及配套*策支持。本文内容参考网络。