（报告出品方/作者：华鑫证券，杜永宏、陈成）
一、疫苗龙头型企业
1.1公司概况
深圳康泰生物制品股份有限公司成立于年，主要从事人用疫苗的研发、生产和销售。公司于年在深圳证券交易所创业板上市（康泰生物，.SZ），目前在售产品包括百白破-Hib四联疫苗、Hib疫苗、23价肺炎疫苗、乙肝疫苗等产品。截至年6月30日，杜伟民持有公司26.62%股份，YUANLIPING（袁莉萍）直接和间接持有公司22.47%股份。前十大股东中，杜伟民、YUANLIPING和杭州合琨企业管理有限公司为一致行动人。杜伟民为公司实际控制人。
1.2公司营收状况
近五年，公司的营业收入和归母净利润总体呈现良好增长态势，营业收入从年的5.52亿元增长至年的22.61亿元,复合增速为42%；归母净利润从年的0.86亿元增长至6.79亿元，复合增速为68%。年由于乙肝疫苗产能搬迁，收入端出现短期下滑。前三季度，公司营业收入和归母净利润分别达到23.77亿元（+67%）和10.36亿元（+%）。
从收入构成上看，近年来四联苗的营收占比逐步扩大至60%；乙肝疫苗由于产能受限，年开始营收占比有所下降；Hib疫苗与四联苗具有一定重合性，其生产和销售情况受公司主动调控；23价肺炎疫苗于年底上市，年贡献了24%的营业收入。
二、国内疫苗市场前景良好，景气度持续提升
2.1全球疫苗市场集中度高，多联多价苗销售良好
根据Frost＆Sullivan数据统计，年全球疫苗市场规模为亿美元，至年间复合增速在4.5%。预计到年全球疫苗市场将达到亿美元，-年复合增速将达到12%。从市场格局上看，全球疫苗市场集中度非常高，GSK、默沙东、辉瑞和赛诺菲四大巨头合计占据全球80%以上的市场份额。
从全球销售额前十的疫苗品种上看，年，辉瑞的13价肺炎疫苗、默沙东的HPV疫苗和赛诺菲的四价流感疫苗全球销售额分别为58.5亿美元、39.4亿美元和29.1亿美元，位列前三。前十大疫苗品种销售额合计亿美元，占全球疫苗销售额的一半以上，其中有七种为多联多价疫苗。
2.2国内疫苗行业景气度提升，疫苗接种率有望进一步提高
我国疫苗分为免疫规划疫苗（一类苗）和非免疫规划疫苗（二类苗）。免疫规划疫苗是由国家统一招标采购，为特定人群免费接种的疫苗；非免疫规划疫苗是居民自费接种的疫苗。免疫规划疫苗主要针对新生儿和儿童，用于预防婴幼儿常见传染病。此类疫苗大多由*府统一集中采购，采购量大，价格也相对较低，主要由六大所这类国企生产销售。非免疫规划疫苗面向各个年龄段的人群，种类更为丰富，这类疫苗主要由企业自主定价，在价格上相对免疫规划苗较高，大多由民营企业生产销售。
我国上市疫苗产品以国产疫苗为主，进口疫苗所占比例较低。从我国疫苗批签发情况上看，近五年来疫苗整体批签发量呈现稳定增长态势，其中非免疫规划苗批签发从年的1.14亿支增长至年的3.03亿支，复合增速高达28%。从国内疫苗市场规模上看，据Frost＆Sullivan统计，年我国疫苗市场规模达亿元，其中免疫规划苗占比9%，非免疫规划苗占比91%。预计年我国疫苗市场规模将达到亿元，非免疫规划苗占比将达到96%。
推动我国疫苗行业快速发展的主要原因可以概括为以下几个方面：一、监管趋严背景下，疫苗行业逐步实现规范发展。年3月，山东疫苗事件发生，疫苗未经严格冷链运输存储销往了24个省市；年11月，长生生物假疫苗事件发生，影响极其恶劣。这一系列事件的发生对疫苗行业产生了重大负面影响。事件发生后，国家对疫苗行业的生产、流通和销售等各个方面进行严格监管。年12月，国家药监局发布《疫苗管理法》，首次将疫苗行业的监管上升到立法层面，对疫苗企业实行最严格的管理制度和准入制度。随着监管的逐步趋严，国内疫苗企业发展更加规范，行业门槛和集中度也有望不断提升。
二、重磅品种陆续引进，国内疫苗企业研发实力逐步提升。自赛诺菲五联苗引进后，近年来国内陆续引进HPV疫苗、13价肺炎疫苗、五价轮状疫苗等重磅品种。于此同时，国内疫苗产商的研发能力也在不断提高，沃森生物的13价肺炎疫苗和万泰生物的2价HPV疫苗于年底成功上市。新冠疫情爆发以来，我国也在第一时间进行新冠疫苗的研发生产，四种不同技术路线的多款产品陆续研发上市，为国内疫情防控做出了重大贡献。
三、消费能力提升和疫苗接种意识提高。年美国、日本和欧洲五国的人均疫苗支出分别为47.7美元、20美元和14.4美元，而中国疫苗市场的人均支出仅为3.7美元，远低于发达国家，具有很大的提升空间。疫苗具有一定消费属性，与人均消费水平密切相关。自新冠疫情爆发以来，人们接种疫苗的意识有所提高。以流感疫苗为例，年疫情发生后，我国流感疫苗批签发量达到3万剂，较年增长了82%。随着经济实力和消费能力的提升，加上人们对于疫苗接种意识的提高，我国疫苗行业景气度有望持续提升。
三、重磅品种放量在即，研发实力雄厚
目前公司共有7种疫苗获批上市，其中13价肺炎疫苗于年9月上市。从年公司产品的销售情况上看，四联苗、23价肺炎疫苗、Hib疫苗和乙肝疫苗分别实现收入13.62亿元、5.37亿元、1.85亿元和1.65亿元。麻风二联苗逐步被麻风腮三联苗所替代，年开始公司停止麻风二联苗的生产。百白破疫苗无销售收入。
3.1四联苗优势显著，市场空间广阔
四联苗为公司收入占比最大的品种，也是公司的独家产品。四联苗将百白破和Hib结合，其中Hib为非免疫规划苗，百白破为免疫规划苗，同时公司也生产销售Hib疫苗。四联苗的竞品为赛诺菲的五联苗，五联苗是在四联苗的基础上再增加一个脊髓灰质炎疫苗，脊髓灰质炎疫苗为免疫规划苗。
百白破疫苗和脊髓灰质炎疫苗为婴幼儿必须接种的免疫规划苗，其中百白破疫苗需要在基础免疫阶段需要在3、4、5月龄完成三针的接种，在18月龄完成加强针的接种；脊髓灰质炎疫苗需要在2、3月龄各接种1剂IPV，4月龄和4岁各接种1剂bOPV。b型流感嗜血杆菌可导致多种侵袭性疾病，如脑膜炎、肺炎、会厌炎、败血症、蜂窝组织炎、心包炎、脊髓炎等，是一种通过飞沫传染的病菌，婴幼儿是主要受染人群。Hib疫苗为非免疫规划苗，适用于2月龄以上儿童，每针间隔时间1-2个月，共接种三针。由于母源抗体的逐步衰减以及新生儿免疫系统的不成熟，及时完成疫苗接种对于婴幼儿免疫屏障的建立十分重要。婴幼儿需要接种的疫苗种类较多，并且每针疫苗都有间隔时间，联苗的使用不仅能够减少疫苗接种的免疫反应，还能有在最快时间内有效建立起免疫屏障。
从这几种疫苗的批签发量上看，免疫规划苗百白破疫苗和脊髓炎灰质苗批签发量最大，近三年批签发量在-万支；其次为Hib疫苗，近三年批签发量在-万支左右；四联苗和五联苗的批签发量相对较少，近三年在-万支左右。Hib、四联、五联同为非免疫规划苗。
公司生产销售Hib苗和四联苗。Hib原液既可以用于生产Hib疫苗，又可以用于生产四联苗，公司在生产时会根据市供需情况主动调配。从近三年产销情况上看，四联苗的产量维持在万支左右，销量稳定在万支左右；Hib疫苗的产销售量都在万支左右。
从单价上看，Hib疫苗价格前三年在80元左右，年冻干剂型上市，中标均价由80元/支上升至元/支。四联苗于年包装升级换代，从之前的西林瓶（元/针）升级到预充瓶（元/针）。
从市场格局上看，Hib疫苗产商较多，公司产品市占率维持在20-30%；四联苗为公司独家产品，单价较高，公司优先保障四联苗的生产。年开始，Hib疫苗单价提升50%左右，四联苗的平均单价也全面提升至元/支，两款疫苗的销售额都将受益于单价的提升。
随着人们疫苗接种意识的增强和消费能力的提高，对联苗的需求也越来越高。接种四联苗和五联苗需要4针，四针价格分别为元和2元。单独接种百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗和Hib疫苗分别需要4针、4针和3针，其中Hib疫苗需要自费，三针价格在-之间。
以每年1万新生人口估算，按照年四联苗的销量上看，目前接种率在7%-8%左右。按照四联苗单价元/支计算，当联苗接种率为10%、15%和20%时，四联苗的收入将达到20.7亿元、31.1亿元和41.4亿元。另外，公司自主研发的五联苗已获批临床，未来待五联苗上市后，产品进一步升级，公司在联苗领域的竞争力有望不断巩固。
3.价肺炎疫苗销售良好，重磅品种13价肺炎疫苗上市
肺炎球菌是一种革兰阳性、α-溶血、需氧、有夹膜的双球菌，通常定植在人类呼吸道，通过飞沫空气传播。肺炎球菌感染通常会引起肺炎、中耳炎等疾病，接种疫苗是预防肺炎球菌感染的有效方式，目前有两种肺炎球菌疫苗，一种是肺炎球菌结合疫苗（PCV13），针对13种血清型（1,3,4,5,6A，6B，7F，9V，14,18C，19A，19F，23F）；一种是肺炎球菌多糖疫苗（PPV23），针对23种血清型的多糖疫苗（1,2,3,4,5,6B，7F，8,9N，9V，10A，11A，12F，14,15B，17F，18C，19F，19A，20,22F，23F，33F）。
23价肺炎球菌多糖疫苗所含的荚膜多糖抗原为T细胞非依赖性抗原，可以刺激成熟的B淋巴细胞，但不会刺激T淋巴细胞。2岁以下婴幼儿免疫功能发育尚不完善，对T细胞非依赖性抗原的反应很差，所以PPV23不能用于2岁以下儿童的预防。而13价肺炎球菌结合疫苗的抗原是将细菌荚膜多糖与蛋白结合，结合后成为T细胞依赖抗原，接种后可形成免疫记忆，免疫持续时间长，尤其可对2岁以下婴幼儿形成良好保护作用。
世界卫生组织建议老年人及2岁以上高危人群接种PPV23，《肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识（版）》表明，PPV23的接种可预防侵袭性肺炎球菌疾病发生，PPV23预防有基础疾病的免疫功能正常的老年人和成人侵袭性肺炎球菌疾病的效果约50％～80％。美国老年人肺炎疫苗的接种率高达50%-60%。
世界卫生组织建议老年人及2岁以上高危人群接种PPV23，《肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识（版）》表明，PPV23的接种可预防侵袭性肺炎球菌疾病发生，PPV23预防有基础疾病的免疫功能正常的老年人和成人侵袭性肺炎球菌疾病的效果约50％～80％。美国老年人肺炎疫苗的接种率高达50%-60%。
我国65岁以上人口大约有1.9亿，根据年批签发量万支估算，目前65岁以上人口接种率大概在9%。随着我国老龄化程度不断加剧以及疾病防控意识的增强，PPV23的接种率还有很大的提升空间。当65岁以上人口PPV23疫苗接种率为14%、22%和30%时，按照元/支的价格测算，PPV23的市场规模将达到53.2亿元、83.6亿元和亿元，若公司产品市占率为30%，则分别能够实现销售收入16.0亿元、25.1亿元和34.2亿元。
全世界每年约有1.5亿5岁以下的儿童感染肺炎，每年因肺炎死亡的儿童人数超过万。由于肺炎球菌性疾病的高发病率和死亡率,13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）已被全球多个国家纳入免疫规划。辉瑞的PCV13沛儿为全球销售第一的疫苗品种，近五年的销售额在60亿美元左右，该产品于年进入中国。根据统计，13价肺炎疫苗在美国的接种率接近70%，在GAVI资助下非洲国家也有60%的接种率。我国13价肺炎疫苗进入时间较短，年接种率不到10%，较其他国家有着较大差距。
从国内13价肺炎疫苗的批签发量上看，近五年批签发量快速增长，尤其是年底沃森生物的13价肺炎疫苗获批上市后，年该品种批签发量快速上升至万支。从销售额上看，13价肺炎疫苗在年为沃森生物贡献了超16亿元的销售收入（3月底获得批签发，4月开始接种）。年9月，公司的13价肺炎疫苗成功获批上市，成为国内第三家上市的13价肺炎疫苗产品，10月获得首批产品批签发，正式上市销售。
不同于辉瑞和沃森的产品，公司的13价肺炎疫苗采用两种载体蛋白（破伤风类*素/白喉类*素）与肺炎球菌荚膜多糖结合，具有更好的免疫效果。从接种时间上看，沛儿适用于6周龄-15月龄婴幼儿；沃森生物和民海生物的13价肺炎疫苗适用于6周龄至5岁的婴幼儿和儿童，年龄范围放宽，使用人群更广。从各省份招标价格上看，目前辉瑞的沛儿价格在元左右，沃森生物的13肺炎疫苗在价格在-元/支。民海生物的13肺炎疫苗上市时间较短，根据目前已公开披露的招标价格，公司产品价格在元左右，较同类产品具备良好竞争优势。
从市场竞争格局上看，除了已上市的三款产品，还有兰州所、智飞生物和康希诺的相关产品处于Ⅲ期临床阶段，距离上市还有2-3年的时间，因此近三年该品种有望维持1+2的良好竞争格局，公司产品有望受益于国内13价肺炎疫苗的快速放量。以每年1万新生人口估算，按照年批签发量万支估算，目前接种率在18%左右。当13价疫苗接种率为20%、40%和60%时，13价疫苗的销量分别为1万剂、2万剂和3万剂。若公司产品市占率为35%，按照元/针计算，公司产品则分别能实现销售收入18.0亿元、36.1亿元和54.1亿元。
3.3乙肝疫苗产能恢复
乙肝疫苗共有CHO细胞、汉逊酵母和酿酒酵母三种类型产品，按剂量可分为10μg、20μg和60μg。其中新生儿用的10ug/20ug乙肝疫苗是免疫规划苗；20ug和60ug乙肝疫苗一般用于儿童或成人的补种。其中20ug需要接种三针，60ug需要接种一针。总体来看，近年来我国乙肝疫苗批签发总量在0-万支水平。
公司是最早生产乙肝疫苗的产商之一，所生产的产品为酿酒酵母乙肝疫苗，共有10μg、20μg和60μg三种剂量，其中60ug为公司独家品种。根据公司披露信息，10μg安瓿瓶、部分20μg安瓿瓶的乙肝疫苗属于免疫规划疫苗；10μg预灌封、20μg预灌封、部分20μg安瓿瓶、60μg预灌封规格的乙肝疫苗属于非免疫规划疫苗。
年10月，公司乙肝疫苗生产车间进行搬迁，因此停止了乙肝疫苗的生产。年6月，公司乙肝疫苗新车间光明厂区GMP符合性检查通过后正式生产，并于年10月陆续取得批签发合格证。受制于产能限制，公司乙肝疫苗批签发量在年和年大幅下降，年逐步恢复正常。
从公司乙肝疫苗的批签发量上看，10ug占比最大，但是由于大部分10ug乙肝疫苗属于国家免疫规划产品，因此价格相对较低。根据年国家免疫规划疫苗集中采购项目-重组乙型肝炎疫苗中标（成交）结果公告中列示，免疫规划的乙肝疫苗价格在7元左右。公司非免疫规划的20ug和60ug乙肝疫苗各省中标价分别在80-元和-元左右。由此可见，不同剂量和剂型的乙肝疫苗之间具有较大的单价差距。因此，虽然从批签发量上看10ug的占比较大，但是由于单价较低，10ug产品贡献的营收与20ug和60ug差距不大。
从近三年乙肝疫苗的销售情况上看，年由于库存量不足，销量大幅下降，销售额也由此下降至1.65亿元。年扩产之前乙肝疫苗产能在0万剂，扩产后产能扩充到万剂。同时，公司目前采用更为卫生安全的预灌装，产品单价也由此升高，20μg产品平均单价从65元提价至元，60μg产品平均单价从元提价至元。
Q1,公司乙肝疫苗实现收入1.09亿元，基本恢复到往年同期水平。产能恢复和单价提升共同推动下，乙肝疫苗逐步恢复到往年的营收水平。若20ug/60ug产品占比提升，乙肝疫苗的平均单价还能得到进一步提高。综合以上，预计年乙肝疫苗能够恢复至往年营收水平，未来有望维持稳定市占率，为公司贡献良好现金流。
3.4在研产品丰富，人二倍体狂苗报产
近年来，公司继续加大新产品研发投入。年公司研发支出为2.73亿元，同比增加58.7%，占营业收入比重达12%。年末公司研发人员数量达人，研发人员占比上升至20.8%。公司掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术，具备病*疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、多联多价疫苗等研发和生产能力，在多联多价疫苗的研发生产上处于领先优势。同时，公司也积极进行合作，先后从海外引进了冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）等世界领先的疫苗生产技术。年7月，公司与杭州嘉晨西海生物技术公司签署了《战略合作协议》，双方就使用mRNA平台技术在人用传染病疫苗项目领域开展合作，共同研发、申报、生产mRNA平台技术在人用传染病疫苗方向产品。
据年中报披露，公司目前共拥有在研项目30余项。其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）上市申请已获受理，预计明年获批上市；ACYW群脑膜炎球菌结合疫苗、甲型肝炎灭活疫苗和冻干水痘减*活疫苗已完成Ⅲ期临床研究工作；Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）处于Ⅲ期临床阶段。
狂犬病是致死人数最多的一种人畜共患动物源传染性疾病，发病后死亡率接近%。人用狂犬疫苗作为用于预防和控制狂犬病的主动免疫制剂，已逐步成为刚需产品。由于我国兽用疫苗的推广难度较大，在未来很长一段时间内，人用狂犬疫苗依然是防控狂犬病最为重要的产品。近年来，我国宠物市场持续火热，随着城镇养宠率的不断提升，狂犬疫苗需求将持续攀升，狂犬疫苗市场有望维持良好增长。
我国上市销售的狂犬病疫苗可以分为三代：一代地鼠肾细胞和鸡胚细胞疫苗、二代Vero细胞疫苗和三代人二倍体细胞疫苗。人二倍体细胞狂苗是WHO推荐的狂犬病疫苗金标准，具有免疫原性好、起效速率快、安全性好、免疫持续时间长等优点，同时价格也较其他品种明显升高。从国内狂犬疫苗的批签发数据来看，总体呈现逐年上升趋势，年批签发量达万支，其中vero细胞疫苗占比在85%以上，占据主导地位。成都康华作为目前国内唯一一家人二倍体狂苗产商，其产品于年获批上市，年批签发量达万支。
近五年来，人二倍狂苗占总狂犬疫苗总量比重由年的0.59%提升至年的4.71%。从该产品的研发情况上看，目前康泰生物的研发进度最快，处于报产阶段，有望于明年获批上市，成为第二家人二倍体狂苗产商。成都所和智飞生物等企业的同类产品处于Ⅲ期临床阶段。目前人二倍体狂苗占比接近5%，这一比例有望逐步提升。按照每年万狂犬疫苗的批签发量计算，当人二倍体狂苗批签发占比为15%、20%和25%时，人二倍体狂苗批签发量分别为万剂、1万剂和0万剂。按照每针元计算，若公司产品市占率在45%，则公司产品分别能够实现销售收入16.2亿元、21.6亿元和27.0亿元。
3.5新冠疫苗临床数据优秀，贡献较大业绩弹性
新冠疫苗作为疫情防控的必要手段，在降低疫情的感染率和死亡率方面发挥了重要作用。年底开始，各种技术路线的新冠疫苗陆续获批紧急使用。新冠疫苗主要分为灭活疫苗、腺病*载体疫苗、减*流感病*载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗（RNA疫苗和DNA疫苗）五大类。目前，我国已经有13款新冠疫苗进入了Ⅲ期临床，有四款疫苗已经获批附条件上市，有三款疫苗获批紧急使用。
年2月，公司自主研发的灭活新冠疫苗完成Ⅱ期临床试验，临床数据显示出良好的安全性和免疫原性。其中中剂量5ug组在0、28天两针免疫28天后，活病*中和抗体GMT（IU/ml）为.7，为康复者血清的2.65倍，在国产灭活疫苗中最高。凭借良好的临床数据，公司的新冠灭活疫苗于年5月在国内获批紧急使用，6月开始陆续接种。该产品海外Ⅲ期临床试验在今年6月开始在马来西亚等东南亚国家首针接种，目前在有序推进中，有望于明年完成后正式上市并出口海外。
除了新冠疫苗之外，公司还与阿斯利康进行战略合作推进腺病*载体疫苗的研发和上市。年8月，公司与阿斯利康签订《许可协议》，阿斯利康独家授权公司在中华人民共和国（不包括香港特别行*区、澳门特别行*区、中国台湾地区）内对许可产品进行研发、生产及商业化。目前，国内市场方面，公司已完成腺病*载体疫苗的临床前研究并提交了临床试验申请。年9月，公司与阿斯利康签订《许可协议第一修正案》，在原授权许可区域的基础上，阿斯利康增加授权许可公司在巴基斯坦、印度尼西亚对许可产品进行商业化。授权范围的进一步扩大有利于公司海外市场的拓展。
年7月，康泰生物发行可转债募资20亿元，用于百旺信应急工程建设项目及腺病*载体新冠疫苗车间项目，两个项目均用于生产新冠疫苗。其中，百旺信应急工程建设项目主要用于新冠灭活疫苗的生产，项目一期建设期为1年，建成后即可投产，设计产能为2亿剂/年；腺病*载体新冠疫苗车间项目主要用于腺病*载体新冠疫苗的生产，项目建设期为1年，设计产能为2亿剂/年。
目前国内人群接种新冠疫苗已达24亿剂。根据目前的要求，加强针接种需要在基础免疫完成6个月之后、选择与基础针同一产商的同类产品。公司新冠灭活疫苗自6月开始在国内接种，覆盖人群为基础免疫人群。从公司前三季度营收情况上看，预计新冠疫苗贡献销售收入在10-12亿元左右（6-9月）。该产品于今年6月开始Ⅲ期临床，Ⅲ期临床数据结果预计于明年上半年揭晓，明年开始有望出口海外。新冠疫苗设计产能为2亿剂，单支净利润预计在10-25元之间，按照15元/支的净利润估算，当销量在万、万、0、1万和00万剂时，新冠灭活疫苗分别能够贡献净利润4亿元、8亿元、15亿元、23亿元和30亿元。
据凤凰网全球疫苗接种实时动态显示：截止11月22日,印度尼西亚已累计接种疫苗2.2亿剂，按照总人口2.62亿、每人接种2剂估算，目前接种率在42%；巴基斯坦已累计接种疫苗1.2亿剂，按照总人口1.77亿、每人接种2剂估算，目前接种率在34%。两个国家新冠疫苗接种率距离群体免疫所需80%以上的疫苗接种率还有较大的提升空间。
年11月初，阿斯利康的腺病*载体新冠疫苗获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权，获批进度快于市场预期，公司产品开始商业化出口。阿斯利康腺病*载体新冠疫苗在印度尼西亚和巴基斯坦的商业化有望为公司贡献一定收入和利润。年7月末，阿斯利康公布半年报，年上半年已售出3.19亿剂COVID-19疫苗，实现销售额11.7亿美元，疫苗单价在3.67美元左右。假设阿斯利康新冠疫苗单支利润为10元/支，当销量在万、0、1万和00万剂时，阿斯利康新冠疫苗分别能够贡献净利润5亿元、10亿元、15亿元和20亿元。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
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