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前瞻医疗器械产业全球周报第37期科大讯飞 [复制链接]

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西门子医疗亿美元收购瓦里安全球医疗器械公司或迎变局

当地时间8月2日,西门子医疗宣布将以亿美元的价格收购美国瓦里安医疗系统公司。在提供癌症肿瘤及其他重大疾病诊断及治疗解决方案领域,瓦里安名列前茅。作为与医科达齐名的全球放疗设备商双寡头之一,瓦里安在与西门子医疗合并之后仍将保留自有品牌,而加强版的西门子医疗预计将在营收排名上反超老对手GE医疗,挤入全球医疗器械公司前三甲,仅次于美敦力和强生。虽然该合并案最终还需要瓦里安股东会以及欧盟反垄断机构的批准,西门子医疗也预计该笔交易直到年上半年才能最终完成,但该笔收购案被半道截胡或者被反垄断机构叫停的可能性并不大。

进*医疗器械?科大讯飞工商变更:经营范围新增医疗器械研发

近日,科大讯飞股份有限公司发生工商变更。根据企查猫工商信息显示,该公司经营范围新增二类、三类医疗器械研发、制造与销售。科大讯飞股份有限公司成立于年12月30日,法人代表为刘庆峰,此前公司经营范围包括增值电信业务,专业技术人员培训,计算机软、硬件开发、生产和销售及技术服务等。科大讯飞布局智慧医疗领域已久。其发布的医学影像辅助诊断系统截至年11月已处理近4万人次的乳腺钼靶,以及肺部CT、心电影像等资料。其研发的智医助理辅助诊断系统则以分的成绩通过临床职业医生资格考试综合笔试评测,成为全国首例。在今年的新冠疫情中,科大讯飞开发了智能影像辅助诊疗系统。

医疗设备公司Imricor宣布与飞利浦进行首次销售合作

8月4日,核磁共振导航心脏消融产品制造商ImricorMedicalSystems宣布与医疗保健技术公司飞利浦进行首次销售合作。该销售合作为飞利浦提供了在承认CE标志的欧洲国家重新销售Imricor的Advantage-MR系统以及飞利浦行业领先的MRI扫描仪的非独家权利。该协议是Imricor签署的第一份此类协议。

新华医疗子公司参设合伙企业布局体外诊断行业

8月3日,新华医疗发布晚间公告,公司全资子公司华佗国际拟与国惠改革基金、上海威士达共同作为有限合伙人参与设立惠远华检医学检验股权投资合伙企业,由中民惠远作为普通合伙人暨执行事务合伙人。惠远华检总募集规模万元,其中,国惠改革基金认缴出资1.5亿元、华佗国际认缴出资万元。合伙企业将围绕体外诊断行业进行股权投资。

Diazyme与MaccuraBiotechnology签订新冠分子诊断产品分销协议

7月31日,生物技术公司Diazyme宣布与MaccuraBiotechnology签订了一项协议,在美国销售和分销MaccuraBiotechnology的SARS-CoV-2分子诊断产品。交易的具体条款没有披露。

百胜集团和万东医疗签署数字X射线机协议

7月30日,超声波和磁共振系统制造商者百胜(Esaote),交付和安装了50多台万东医疗M40-1A型便携式数字X射线设备,并在由意大利国家医疗系统进行的公开竞争中获得了合约。百胜开展这一新业务表明,该公司能够扩展到医疗成像的不同领域,取得富有声望的结果。此次签署新协议进一步加强了百胜和万东医疗之间的协同效应与合作关系,而万东医疗是中国最大的上市医疗器械制造商,也是在年收购百胜集团股权的主要中国投资者财团的成员。

生物医学软件公司BostonGene宣布与知名癌症中心开展科研合作

生物医学软件公司BostonGene宣布与美国丹娜-法伯癌症研究院的Weinstock实验室合作,该实验室是一个专注于淋巴恶性肿瘤新型疗法的转化研究项目。该合作旨在确定复发/难治性T细胞淋巴瘤对PI3激酶抑制的反应预测因子。

体外诊断公司GuardantHealth与RadiusHealth宣布达成合作

7月30日,致力于开发癌症早期检测产品的公司GuardantHealth宣布正与药物研发公司RadiusHealth合作,寻求监管部门批准其GuardantCDx检测作为elacestrant(RAD)的配套诊断,elacestrant是一种正在研究的选择性雌激素受体降解剂,用于治疗对CDK4/6抑制剂联合激素治疗耐药的晚期ER阳性、HER2阴性乳腺癌。

JubilantBiosys与研发外包服务公司JubilantChemsys合并

7月29日,制药公司JubilantLifeSciences全资子公司医药合同开发和制造公司JubilantBiosys宣布与研发外包服务公司JubilantChemsysLimited完成合并。合并后的实体现在以JubilantBiosysLimited的身份运营。合并将简化运营,并为客户提供单一品牌访问途径,以提供各种发现、IND、PRD和GMP开发服务。

Veracyte与MaviDx签署协议合作开发COVID-19检测方法

7月29日,分子诊断公司Veracyte与MaviDx公司宣布已经签署了一份合作协议,MaviDx公司将在Veracyte公司的nCounter诊断平台上开发SARS-CoV-2的超高通量基因组检测。作为合作的一部分,MaviDx将在nCounter系统上开发、验证、确保监管部门的批准,并将SARS-CoV-2和其他传染病检测商业化。

生物医学软件公司BostonGene宣布与知名癌症中心开展科研合作

8月4日,生物医学软件公司BostonGene宣布与美国丹娜-法伯癌症研究院的Weinstock实验室合作,该实验室是一个专注于淋巴恶性肿瘤新型疗法的转化研究项目。该合作旨在确定复发/难治性T细胞淋巴瘤对PI3激酶抑制的反应预测因子。

34批医疗器械抽检不符合标准涉戴维医疗浙江史密斯

国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(年第52号)。为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管(吸痰管)等10个品种的产品进行了质量监督抽检,共34批(台)产品不符合标准规定。

GE医疗发布新一代金标版VolusonE系列妇产超声

近日,GE医疗发布VolusonE系列新产品妇产超声。符合金标准的E系列高端专业妇产超声产品,是一个系统性的解决方案,覆盖了女性全生命周期的健康需求:从妇科、生殖、孕产、新生儿到妇科肿瘤等一系列全流程专科应用。

GE医疗发布3.0T磁共振新品SIGNAPioneerElite

8月3日,GE医疗发布最新的3.0T磁共振产品“SIGNA?PioneerElite”。基于中国天津本土智造的优势,该新品在硬件和临床应用两方面实现创新升维,采用第二代磁体,实现大孔径条件下领先的磁场均匀度,给临床上心脏、肿瘤等复杂慢性病的磁共振影像诊断带来更为高质量的图像清晰度和信噪比,有效减少图像伪影,提升临床精准诊断和治疗水平。

圣湘生物发布分子诊断POCT产品iPonatic快速核酸检测系统

7月30日,圣湘生物科技股份有限公司将召开主题发布会“掌控时间、解医之急”,发布基于实时荧光PCR技术获得国家药监局(NMPA)三类注册证的分子诊断POCT产品iPonatic快速核酸检测系统,该产品可实现样本进、结果出快速检测,15~45分钟出结果,可搭载圣湘生物新型冠状病*(-nCoV)核酸检测试剂盒、六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、七项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒等多个呼吸道病原体及其他感染性病原体项目,助力国家公共卫生防控体系建设。

MIT开发出造梦机器“美梦孵化器”为你定制真人版盗梦空间

美国麻省理工(MIT)的一组天才研制出了一种实验装置,能让佩戴者在睡觉时触发特定的梦境体验。这个装备是一个被称为Dormio的可穿戴手持设备。戴在手上,就可以跟踪你的心率,肌肉张力还有皮肤电导情况。此外,你还需要睡在一个机器人的旁边。当手套检测到你已经进入到清醒与睡眠之间的状态时,机器人会发出单词或音频,与你“对话”。这时的你,会被轻微叫醒,但并不是完全清醒。然后,用户会重新进入睡眠状态。直到他们的生物信号显示他们陷入了更深的状态。机器人会再次吵醒你,并且此循环重复进行,从而引导进入定制的梦境。

美亚光电口腔数字印模仪取得医疗器械注册证

7月28日,美亚光电发布公告,公司新产品口腔数字印模仪通过了安徽省药品监督管理局的审批注册,并收到由安徽省药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。公告称,口内扫描仪是公司在高端医疗影像领域推出的最新产品,新产品丰富了公司医疗影像领域产品线,提升了公司在口腔医疗器械市场的竞争力。

新产业取得2项医疗器械注册证

7月28日,新产业公布,公司收到广东省药品监督管理局颁发的共2项《医疗器械注册证》,产品名称为尿液/脑脊液总蛋白测定试剂盒(苄索氯铵法);微量白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)。截至目前,公司已先后取得45项生化试剂《医疗器械注册证》。

致善生物冠状病*检测获得FDA紧急使用授权

8月3日获悉,上周五美国食品药品监督管理局分别为致善生物与加州大学圣地亚哥分校开发的基于PCR的SARS-CoV-2测试颁发了紧急使用授权。

Co-Diagnostics的技术将用于FDA授权的自我采集唾液COVID-19测试

8月3日,分子诊断公司Co-Diagnostics宣布其合作伙伴ClinicalReferenceLaboratory已获得FDA对CRLRapidResponse?的紧急使用授权,这是一种基于唾液的COVID-19测试,可在家中、工作场所或其他任何场合自行进行,然后使用Co-Diagnostics的专利CoPrimer?技术进行测试。根据CRL的公告,Co-Diagnostics技术推动了自给式CRL快速反应测试的更高灵敏度和特异性。

美康生物子公司取得3项医疗器械注册证

7月30日,美康生物公布,子公司江西美康盛德生物科技有限公司于近日取得由江西省药品监督管理局颁发的3项《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。获证产品分别是C反应蛋白测定试剂盒(微流控干化学法);尿液肾功能检测三项测定试剂盒(微流控干化学法);钙镁磷三项测定试剂盒(微流控干化学法)。

LimaCorporate成为首家根据MDR获得欧盟质量证书的意大利公司

7月30日,LimaCorporate宣布,该公司成为第一家根据新的欧洲医疗器械法规(MDR)从TUV南德意志集团(TUVSUD)那里获得欧盟质量管理体系证书的意大利公司。多年来,LimaCorporate不断发展、改进和验证其质量方法,以便一直保持领先地位。取得这一成就也是LimaCorporate和TUV南德意志集团合作的结果,认证机构TUV意大利公司可以通过综合运用测试、证明和审核,为合作伙伴与客户创造价值。

图格医疗获万元A轮融资用于产品线扩展以及市场推广

7月31日,南京图格医疗科技有限公司宣布获万元人民币A轮融资,本次融资由上海联和投资领投,南京市创新投资集团和南京麒麟产投跟投,老股东新流域创投持续跟投。图格医疗是一家专注于微创外科医疗领域的技术创新驱动型企业,主要产品包括4K内窥镜系统、数字一体化手术室系统、医用显示产品等。本轮融资主要用于产品线扩展以及市场推广。

癌症早期检测公司ThriveEarlierDetection完成2.57亿美元B轮融资

7月29日,致力于通过将癌症早期检测纳入常规医疗服务的公司ThriveEarlierDetection宣布完成2.57亿美元B轮融资。本轮融资由CasdinCapital和Section32领投,新投资者BainCapitalLifeSciences、BrownAdvisory、DriehausCapitalManagement、IntermountainVentures、JanusHendersonInvestors、LuxCapital、MooreStrategicVentures、PerceptiveAdvisors、RockSpringsCapital、SandsCapital、T.RowePriceAssociates,Inc.和其他未披露者跟投。公司的血液测试CancerSEEK与标准的筛查测试结合使用,有可能将这种模式转变为新的现实,即大多数癌症,包括许多目前没有筛查选择的癌症,都能通过筛查并在早期诊断出来。

血管介入产品进口替代潜力巨大博迈医疗获数亿元C轮融资

国内血管介入高值耗材企业广东博迈医疗器械有限公司已获得数亿元C轮融资,高瓴创投领投,凯辉基金和服贸基金跟投,老股东北极光创投跟投,浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资资金将用于进一步推进公司产品研发及市场推广和扩大再生产。博迈医疗于年3月成立,是一家专业从事血管介入类医疗器械设计、生产、销售和服务的跨国医疗器械生产企业。

东诚药业拟万元收购米度生物48.31%股权

7月27日,东诚药业发布公告,公司全资子公司安迪科将以现金万元收购米度(南京)生物技术有限公司48.31%股权,对应注册资本.37万元。对于此次收购,东诚药业称,利用米度生物在分子影像技术中特色示踪技术的优势,精准定量、定性地确定新药的靶向准确性及药物的有效性,为公司创新药物的决策确定及研发管线的战略规划奠定基础。同时,利用米度生物在核药转化方面的资源和经验,为公司核药在研新药提供一站式CRO服务,进一步促进公司在研新药转化效率,加快新药进入市场的速度。

高美基因完成数千万元Pre-A轮融资加速布局癌症早检产品上市

近日,江苏高美基因科技有限公司完成数千万元Pre-A轮融资,由南京江北新区科技投资集团旗下的高新创投独家投资。这也是高美基因由浙江高美生物科技有限公司(Gomics)与诺恩生物科技(苏州)有限公司成功合并后的第一次融资。WinXCapital凯乘资本继续担任独家财务顾问。本次融资主要用于加速肝癌早检产品(高灵敏性和高特异性)的上市以及肝癌早筛IVD产品的注册申报;同时进一步扩大高美基因在多癌种(已覆盖中国人群前10常见癌种)早检数据库上的领先优势,持续推进消化系统肿瘤和妇科肿瘤早检技术的研发。

医学成像技术研发商Nanox完成万美元融资继续打造全身扫描硬件

7月28日,医学成像技术研发商Nanox宣布再获得万美元融资,以1.1亿美元的价格完成了B轮融资,本轮融资投资者包括SKTele

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